无菌自动分装设备的工艺流程和优势是什么呢
点击次数：1433 更新时间：2021-11-06
无菌自动分装设备根据德国研发制造的，于、食品、化工等行业的自动输送、计量、灌装、包装、运输的整体解决方案。可在密闭的条件下，实现对物料的计量、定量灌装。
无菌自动分装设备的工艺过程可简述如下：
(1)先密闭整个机组系统，充入无菌惰性气体保护，从结晶器通过自动阀门向“叁合一”加入待处理结晶液，达到一定体积量后关闭进料阀。
(2)通入惰性气体加压，通过底部的大型金属过滤板实现结晶液的固液分离。
(3)结晶液固液分离后，对滤饼进行喷淋洗涤。
(4)洗涤结束后通过液压装置下降搅拌装置进行搅拌，并同时利用搅拌内部的加热管路系统加热物料层，并严格控制干燥过程温度，否则会引起药品的降解失效。在加热干燥的同时进行系统抽真空操作，使溶媒快速蒸发，同时启动除尘器自动工作，真空系统的正常通风。
(5)物料层干燥合格后(可以取样检测或自动过程分析)，停止真空，进入自动排料程序。
(6)自动排料：下降搅拌装置，控制搅拌转速和搅送料动作，使粉状物料快速通拌叶下降速度进行刮料、过排料阀进入料仓，当搅拌刮至接近金属过滤板层时停止搅拌下降，然后喷吹惰性气体，将底层物料全部吹至料仓。
若在排料口附近通入高压无菌惰性气体，连接料仓，同时抽真空，外加称量还可实现药品的过滤、洗涤、干燥、分装全过程。
无菌自动分装设备的优点：
减少几率，利于产品无菌性；
如何在无菌原料药的生产过程中生产系统在使用前达到洁净要求并保持无菌状态，是无菌原料药生产中的一个关键问题。
无菌生产工艺通常较终灭菌工艺存在更多的可变因素，例如生产环境的空气洁净度、温湿度，操作人员的无菌操作习惯，包装材料和无菌衣物灭菌等。这些因素为无菌生产工艺增加了不少难度。在非封闭生产流程中，物料有若干个暴露在设备外的环节并且需要人工进行处理，一旦发生，查找并确认是哪个环节造成相当困难。因此，在无菌原料药的生产过程中，采用全封闭设备生产模式较采用其他非封闭式。把洗涤、过滤、干燥等多工序放在一个密闭设备里来完成多项操作，减少了不同设备间转移的风险，设备内还可通N2等保护性气体，隔绝与外界环境的接触，大大减少了产品被的几率，有利于产品无菌性的。
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