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无菌自动分装设备为“三合一”全封闭生产系统
点击次数:2209 发布时间:2015-06-23
   
无菌自动分装设备生产操作工艺过程可简述如下:

(1)先密闭整个机组系统,充入无菌惰性气体保护,从结晶器通过自动阀门向“三合一”加入待处理结晶液,达到一定体积量后关闭进料阀。
  (2)通入惰性气体加压,通过底部的大型金属过滤板实现结晶液的固液分离。
  (3)结晶液固液分离后,对滤饼进行喷淋洗涤。
  (4)洗涤结束后通过液压装置下降搅拌装置进行搅拌,并同时利用搅拌内部的加热管路系统加热物料层,并严格控制干燥过程温度,否则会引起药品的降解失效。在加热干燥的同时进行系统抽真空操作,使溶媒快速蒸发,同时启动除尘器自动工作,真空系统的正常通风。
  (5)物料层干燥合格后(可以取样检测或自动过程分析),停止真空,进入自动排料程序。
  (6)自动排料:下降搅拌装置,控制搅拌转速和搅送料动作,使粉状物料快速通拌叶下降速度进行刮料、过排料阀进入料仓,当搅拌刮至接近金属过滤板层时停止搅拌下降,然后喷吹惰性气体,将底层物料全部吹至料仓。
  若在排料口附近通入高压无菌惰性气体,连接料仓,同时抽真空,外加称量还可实现药品的过滤、洗涤、干燥、分装全过程。
  减少几率,利于产品无菌性
  如何在无菌原料药的生产过程中生产系统在使用前达到洁净要求并保持无菌状态,是无菌原料药生产中的一个关键问题。
  无菌生产工艺通常较终灭菌工艺存在更多的可变因素,例如生产环境的空气洁净度、温湿度,操作人员的无菌操作习惯,包装材料和无菌衣物灭菌等。这些因素为无菌生产工艺增加了不少难度。在非封闭生产流程中,物料有若干个暴露在设备外的环节并且需要人工进行处理,一旦发生,查找并确认是哪个环节造成相当困难。因此,在无菌原料药的生产过程中,采用全封闭设备生产模式较采用其他非封闭式。把洗涤、过滤、干燥等多工序放在一个密闭设备里来完成多项操作,减少了不同设备间转移的风险,设备内还可通N2等保护性气体,隔绝与外界环境的接触,大大减少了产品被的几率,有利于产品无菌性的。
  
无菌自动分装设备具备的功能

  (1)能够在一体化设备上完成多单元的操作功能。例如本文介绍的集过滤、洗涤、干燥功能于一体的“三合一”设备,代替了原来的过滤设备,能够完成洗涤的“三合一”设备可操作,可实现干燥的功能;还有分装型实现粉碎、过筛、称量分装在密闭系统内连续作业功“三合一”设备的现实意义。能,这些都充分体现
  (2)用于无菌原料药生产的“三合一”设备是密闭系统,有单独的取样系统;接触药品的部件均为316不锈钢材质,冷却剂和润滑剂有自己独立的运行系统与药品隔开;轴部分机械密封有气体密封和微粒收集装置或引进美国的唇形密封件。防止微粒进入罐体或容器内设备;有效地降低了的几率。设备的设计具备降低发生、交叉、混淆和差错的功能。可以看出:设备的材质、使用的润滑剂、冷却剂等取样、设计多方面不会增加对产品的;进出物料、以及机械密封件磨损微粒预防排除等方面,有效地防止微粒进入罐体或容器内设备,这些大大降低了的几率。
  (3)设备设有手动和自动操作程序,有触摸式操作屏,操作方便,有自动诊断故障的功能,便于维护;生产工艺比较成熟稳定的产品可考虑编程控制,配以气动或电动阀,实行一键式操作。减少了繁杂的操作程序。
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